Trưởng phòng Quản lý Tuân thủ quy định và Đảm bảo chất lượng – Regulatory Affairs and Quality Assurance Manager

 

Thông tin căn bản

  • Tuổi: 37
  • Số năm kinh nghiệm ở ngành nghề này: 10 năm
  • Trình độ học vấn & chuyên ngành: PhD. Biochemistry (tiến sĩ Hóa Sinh)
  • Các chứng chỉ chuyên môn (nếu có): Regulatory Affairs & Quality Assurance
  • Số giờ làm hằng tuần: 40 giờ/ tuần
  • Loại hình & quy mô công ty (tổng số nhân viên): 80-100 nhân viên, sản xuất/kinh doanh/nhập khẩu và xuất khẩu thuốc và thực phẩm chức năng

Trách nhiệm chính của anh/chị ở công việc hiện tại là gì? Công việc này đem lại giá trị gì cho công ty, cho các bên liên quan?

  • Chuẩn bị và quản lý việc nộp xin phê duyệt theo quy định và đúng thời hạn cho việc ra mắt sản phẩm mới và cập nhật công thức: đánh giá công thức, thành phần, đóng gói và sản xuất để xác định hình thức nộp và những cập nhật cần thiết
  • Phối hợp với các bộ phận Phát triển Sản phẩm, Bán hàng, Marketing, Supply Chain và Tài chính trong suốt quá trình ra mắt sản phẩm mới để hoàn thành các chương trình ra mắt đúng thời hạn và thành công
  • Phát triển, duy trì, xem xét và phê duyệt tất cả nhãn sản phẩm trong danh mục
  • Hỗ trợ bộ phận Marketing và Bán hàng trong việc tạo ra các công cụ khác nhau đảm bảo tuân thủ các quy định Y tế của Canada và các chính sách nội bộ
  • Cung cấp kiến thức về sản phẩm và hỗ trợ dịch vụ khách hàng, đại diện bán hàng và khách hàng
  • Đảm bảo quy trình cam kết về chất lượng và vận hành sản xuất tiêu chuẩn được tuân thủ và thực thi nghiêm ngặt
  • Liên tục cập nhật, tạo mới các quy trình vận hành chuẩn (SOP – Standard Operating Procedure) và thủ tục thông qua hệ thống quản lý chất lượng nội bộ
  • Hỗ trợ việc thực thi và đào tạo các quy trình vận hành chuẩn hiện tại
  • Cập nhật, phát triển và thực hiện danh mục hoạt động đảm bảo chất lượng
  • Đảm bảo tuân thủ các quy định về thuốc/ sản phẩm sức khỏe tự nhiên (NHP – Natural Health Product)
  • Nắm vững các quy định về thuốc/ sản phẩm sức khỏe tự nhiên, đạo luật về các chất bị kiểm soát, đạo luật về kiểm soát côn trùng, đạo luật về thực phẩm và thuốc, đạo luật về sức khỏe và an toàn của bang Ontario
  • Phối hợp với các phòng ban khác để bảo đảm tuân thủ quy trình vận hành chuẩn
  • Thực hành sản xuất tốt (GMP – Good Manufacturing Practices) trong môi trường sản xuất, phát triển và thực hiện các tài liệu về chất lượng
  • Thực hiện kiểm tra về chất lượng trong quá trình sản xuất và bảo đảm tất cả hoạt động trong khu vực sản xuất đều tiến hành theo quy trình vận hành chuẩn 
  • Tiến hành kiểm tra chất lượng nội bộ như độ ẩm của sản phẩm trong/ kết thúc quy trình, làm báo cáo về việc tuân thủ chính sách, thông lệ và quy trình công ty 
  • Tiến hành kiểm tra và phê duyệt nguyên vật liệu đầu vào cho sản xuất và đảm bảo chúng được duyệt về chất lượng trước khi sử dụng
  • Lấy mẫu sản phẩm và phối hợp thử nghiệm với phòng thí nghiệm đã được duyệt
  • Hỗ trợ phát triển các hành động khắc phục và phòng ngừa theo quy trình sản xuất
  • Phát triển chương trình hiệu chuẩn nội bộ các thiết bị trong khu vực sản xuất và duy trì dữ liệu, tài liệu hiệu chuẩn bên ngoài

Anh/chị bắt đầu vào nghề như thế nào? Vì sao anh/chị chọn con đường này?

Với nền tảng Hóa Sinh và nghiên cứu phát triển các sản phẩm thuốc chữa bệnh, tôi quyết định chọn ngành Regulatory Affairs & Quality Assurance (“RA & QA”) vì có thể áp dụng những kiến thức và kinh nghiệm mà tôi thu thập được trong thời gian làm Nhà khoa học phát triển thuốc (Drug development scientist) và có cơ hội mở rộng chuyên môn sang Quản lý chất lượng sản phẩm thuốc.

Người nhà và bạn bè không ảnh hưởng đến định hướng của tôi, quyết định này do tôi tự đưa ra sau khi đã hoàn tất khóa chương trình Sau Đại Học (Postgraduate) và tự nhận thấy khả năng cũng như sở thích của chính mình.

Sau khi tốt nghiệp Tiến Sĩ, tôi sang Canada làm nghiên cứu sinh (postdoc) 2 năm. Sau đó làm Nhà khoa học phát triển thuốc (Drug development scientist). Lúc đó, tôi mới biết đến ngành RA & QA và quyết định chuyển hướng, không tiếp tục làm nghiên cứu nữa.

Nếu được chọn lại, tôi vẫn chọn ngành này. Tôi nhận thấy nghề này phù hợp với chuyên môn, bằng cấp, kinh nghiệm cũng như cá tính của mình. 

Một ngày làm việc tiêu biểu của anh/chị như thế nào?

9:00 – 17:00 Xem xét, đánh giá, biên dịch các hồ sơ, báo cáo và chuẩn bị các bộ tài liệu để trình duyệt theo quy định, bao gồm đăng ký sản phẩm, Giấy phép trang web, chứng nhận Halal / Kosher, chứng nhận GMP, đăng ký FDA (Food & Drug Administration – chứng nhận của cục Quản lý Thực phẩm Dược phẩm Hoa Kỳ) và đăng ký tên thương mại.
Đảm bảo các chính sách, quy trình, tài liệu và việc thực hiện của công ty hoàn toàn tuân thủ các quy định của Canada. Đảm bảo sự hoàn chỉnh của hồ sơ bằng cách xem xét tất cả tài liệu có tuân thủ GMP / GDP (Gross Domestic Product – Tổng sản phẩm nội địa) chưa.
Gửi mẫu để thử nghiệm phân tích và trao đổi với phòng thí nghiệm nội bộ cũng như bên thứ ba.
Viết và xem xét các quy trình vận hành chuẩn (SOP), hướng dẫn công việc (WIS – Work Instruction) và các báo cáo kỹ thuật.

Chuẩn bị hồ sơ đăng ký sản phẩm và thiết bị, xuất khẩu ra thị trường trong nước và quốc tế.

Xem xét và phê duyệt kết quả kiểm tra của phòng thí nghiệm thuộc bên thứ ba đối với nguyên liệu thô, thành phẩm với số lượng lớn; xem xét hồ sơ lô sản xuất và đóng gói.

Thực hiện xuất kho nguyên liệu, hàng thành phẩm.

Tham gia phát triển thông số kỹ thuật của các sản phẩm mới và/hoặc các yêu cầu quốc tế, phát hành Chứng nhận phân tích (CoA – Certificate of Analysis) và các báo cáo khác nhau theo yêu cầu của khách hàng.

Trao đổi với khách hàng về bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc liên quan đến sản phẩm, quy trình và/hoặc tài liệu.

Điều phối việc tiếp nhận, lập hồ sơ, điều tra và giải quyết các khiếu nại của khách hàng tại Phòng Chất lượng để đảm bảo việc tuân thủ quy định và sự hài lòng của khách hàng; điều tra kết quả kiểm chứng ngoài tiêu chuẩn đã đặt ra (OOS – out-of-specification); tìm nguyên nhân gốc rễ và đề xuất hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA – Corrective Action Preventive Action).

Tham gia việc chuẩn bị và kiểm tra tại các cơ quan y tế, cũng như chuẩn bị phản hồi về các phát hiện và quan sát.

Ghi chú: Tôi làm 5 ngày/tuần, từ 9 giờ sáng đến 5 giờ chiều.

Anh/chị thích nhất những điều gì ở công việc của mình? Vì sao?

Công việc đòi hỏi hiểu biết về các luật, quy định của Canada và các nước khác về quản lý chất lượng thuốc. Ngoài ra cũng cần nền tảng khoa học (scientific background) để đánh giá tình hình, xử lý sự cố. Công việc khá ổn định nhưng cũng có tính thử thách (challenging), đòi hỏi phải luôn cập nhật các quy định/ điều luật mới được thông qua.

Anh/chị không thích nhất những điều gì? Vì sao?

Công việc yêu cầu rất nhiều tài liệu, hồ sơ (documents). Nếu chúng không được ghi chép lại, chúng sẽ không được thực hiện (if it is not documented, it is not done). Mỗi bước đều phải được ghi chép và lưu trữ cẩn thận, nên sẽ tốn nhiều thời gian cho công việc hành chính, giấy tờ (for admin work).

Những điều kiện cần có để hoàn thành tốt công việc này (kiến thức, kỹ năng, thái độ, v.v…)? Nếu em muốn thăng tiến trong công việc thì em nên trau dồi những gì ạ?

Kiến thức: Nền tảng khoa học (Hóa Sinh, nghiên cứu và phát triển dược phẩm), quy định về thuốc và quy trình đảm bảo/ kiểm soát chất lượng.

Kỹ năng: chú ý chi tiết, kiên nhẫn, quản lý tài liệu tốt, làm việc độc lập cũng như làm việc nhóm.

Nếu muốn thăng tiến, các em cần có thái độ tích cực, ham học hỏi, hợp tác, khi đã có nhiều kinh nghiệm và tiếp xúc nhiều tình huống thực tế khác nhau, thì sẽ có thêm nhiều cơ hội.

Những điều mà mọi người hay hiểu lầm về công việc này là gì? Tại sao họ lại hiểu sai như vậy?

Mọi người ít nghe nói về nghề này vì không có nhiều thông tin tuyển dụng vị trí này.

Công việc này có giúp em tự nuôi mình khi mới ra trường không?

Thu nhập từ công việc này đủ giúp các em tự nuôi bản thân khi mới ra trường. Càng nhiều kinh nghiệm, các em sẽ càng có nhiều cơ hội thăng tiến hơn và thu nhập cũng cao hơn.

Nhìn lại con đường phát triển sự nghiệp cũng như quá trình tìm việc của mình, anh/chị có lời khuyên nào cho em nếu em muốn theo nghề này?

Các em nên tìm hiểu về ngành, nếu thấy phù hợp thì bắt đầu thu thập các chứng chỉ, bằng cấp và kinh nghiệm phù hợp càng sớm càng tốt.